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藥典新規:預灌封注射器密封性檢測的兩大核心方法

更新時間:2025-07-08      點擊次數:51

隨著2025版藥典的實施,預灌封注射器組件密封性檢測標準迎來重要升級。該檢測聚焦護帽與套筒、活塞與套筒兩大關鍵部位的密封性能,通過物理加壓與正壓法相結合的方式,構建起完整的質量控制體系。

在護帽密封性檢測中,材料試驗機與壓縮空氣加壓裝置形成互補方案。當套筒壁摩擦可忽略時,采用公式計算試驗力值實現精準加壓;存在摩擦干擾時,則通過封閉末端留設氣道的方式施加110kPa壓力。這種雙模式設計既保證檢測準確性,又提升設備適用性。值得注意的是,樣品需裝配12小時后檢測,避免裝配應力對結果的影響。

活塞密封性檢測更注重模擬實際使用場景。通過側向力與軸向力的復合作用,在30秒保持期內觀察密封圈間液體滲透情況。該檢測特別設定200kPa與300kPa雙壓力梯度,覆蓋不同規格產品的測試需求。LSST-01泄漏與密封強度試驗儀的引入,將破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試三大模式整合,配合7英寸觸摸屏與PLC控制系統,實現檢測數據的自動化采集與存儲。

技術參數方面,0-600kPa的寬量程設計可滿足各類包裝件的檢測需求,Φ4mm標準充氣頭適配多數注射器接口。該設備不僅支持藥典規定的正壓法檢測,還可通過更換夾具拓展至軟管連接強度、瓶蓋密封性等多元化測試場景,為制藥企業提供一站式質量解決方案。

文末問答:

護帽檢測為何要求裝配12小時后進行?
答:確保裝配應力充分釋放,避免臨時裝配導致的密封界面變形。
活塞檢測中允許密封圈間液體存在的原理是什么?
答:該設計基于實際使用中密封圈潤滑需求,避免因干燥導致的摩擦損傷。
LSST-01設備如何實現多類型檢測?
答:通過更換專用夾具與調整測試程序,可適配不同包裝形式和檢測標準。

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