預灌封注射器的密封性檢測既要符合藥典方法要求,也需依賴適配的檢測儀器實現精準操作。2025 藥典 4041 方法與 LSST-01 泄漏與密封強度試驗儀的協同應用,為藥包材密封性檢測提供了高效解決方案。
藥典 4041 方法對壓力控制精度要求嚴苛,護帽檢測需穩定維持 110kPa 壓力 5 秒,活塞檢測則需 200kPa 或 300kPa 的精準壓力輸出。LSST-01 測試儀的 0-600KPa 測試范圍**覆蓋藥典要求,其 PLC 工業控制系統可實現壓力的高精度調控,避免因壓力波動導致的結果偏差。
在試驗模式上,藥典方法強調 “特定壓力下的保壓觀察",而 LSST-01 的蠕變測試模式(充入設定壓力并保持)與之高度匹配。儀器配備的 7 英寸觸摸屏可直觀設置壓力參數與保壓時間,多組參數保存功能減少重復操作,適合批量樣品檢測。此外,其可更換的測試夾具能適配不同規格預灌封注射器,滿足護帽與活塞檢測的多樣化需求。
值得注意的是,藥典中護帽檢測的兩種方法可通過儀器靈活實現:材料試驗機模式適用于第一法的載荷施加,壓縮空氣加壓模式則對應第二法,儀器的定制化程序功能可根據公式自動計算試驗力值,簡化操作流程。
選擇符合藥典要求的檢測儀器,不僅能確保試驗數據的可靠性,更能提升檢測效率,為藥包材生產企業的質量管控提供有力支持。
文末問答:
LSST-01 的蠕變測試模式為何適合藥典中的密封性檢測?
答:蠕變測試可精準控制壓力并保持設定時間,與藥典中 “110kPa 保持 5 秒"“30±5 秒保壓" 等要求**匹配,能穩定觀察泄漏情況。
檢測不同規格的預灌封注射器時,LSST-01 如何保證適配性?
答:儀器可匹配多種測試夾具,通過更換夾具適應不同尺寸的注射器套筒、護帽及活塞,滿足多樣化樣品的檢測需求。
為何說 PLC 控制系統對密封性檢測至關重要?
答:PLC 系統能實現壓力的高精度調控(誤差小),避免壓力波動影響檢測結果,確保試驗數據符合藥典的嚴苛要求。