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藥典剝離強度測試新規從剝離強度看貼劑可靠性

更新時間:2025-08-01      點擊次數:485

在《中國藥典》2025版對貼膏劑、貼劑類產品黏附力測試的嚴格規范下,剝離強度作為衡量產品與皮膚剝離時抵抗能力的核心指標,其測試方法的科學性與設備精度直接關系到藥品的有效性與用戶體驗。濟南西奧機電有限公司推出的TST-01拉力試驗機,以精準契合藥典0952法要求的專業設計,為制藥企業提供了**的質量控制解決方案。

剝離強度測試:貼劑質量的“剝離藝術"
剝離強度反映的是貼膏劑、貼劑在180°剝離過程中,膏體與皮膚之間產生的最大剝離抵抗力。藥典明確要求通過拉力試驗機以300mm/min±10mm/min的速率連續剝離,并記錄破壞負載。這一測試對設備要求**——拉力試驗機需滿足滿標負荷15%~85%的精準力值控制,且力值誤差需≤1%,任何細微偏差都可能導致測試結果失真。

濟南西奧的創新突破
作為材料測試領域的**企業,濟南西奧機電推出的TST-01拉力試驗機實現了三大技術突破:

超精密力值控制系統:采用PLC控制與**電機,力值誤差小于等于0.5%F.S.,遠超藥典要求的1%精度標準;
智能速度調節:剝離速率可在1-500mm/min無級調速,精準匹配藥典規定的300mm/min±10mm/min要求;
多項目擴展能力:除剝離強度外,還可拓展拉伸、撕裂、熱封強度等測試,滿足藥企全維度質量控制需求。
從實驗室到產業化的價值延伸
該設備不僅滿足藥典規定的剝離強度測試需求,更通過7英寸HMI觸摸屏與自動繪圖裝置,實現數據實時可視化與存儲。某頭部藥企的實際應用數據顯示,使用TST-01后,其貼劑產品的剝離強度測試重現性提升至99.5%,顯著降低了因測試誤差導致的批次返工率。

結語
在醫藥監管趨嚴與消費者需求升級的雙重背景下,濟南西奧機電有限公司始終以"精準、可靠、創新"為核心理念,持續為制藥行業提供符合國際標準的測試解決方案。


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